2010年6月29日至30日,按照《云南省藥品質(zhì)量受權(quán)人制度(試行)》的要求,云南省曲靖藥業(yè)有限公司法人何智良,質(zhì)量部經(jīng)理兼質(zhì)量授權(quán)人樊春仙,參加了由云南省食品藥品監(jiān)督管理局在云南省藥物依賴防治研究所舉辦的云南省藥品質(zhì)量授權(quán)人培訓(xùn)班。
6月29日上午,云南省食品藥品監(jiān)督管理局副局長陳洪在2010年全省藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)班上發(fā)表了題為“明確要求,精心組織——確保藥品質(zhì)量受權(quán)人制度有效實施”的講話。講話中指出,“藥品質(zhì)量受權(quán)人”就是通過獲得授權(quán)來代表企業(yè)法人行使藥品質(zhì)量管理的監(jiān)督控制,是在替法人把好藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān),是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵與核心。提出了四點意見:一、建立和實施受權(quán)人制度是落實企業(yè)第一責(zé)任人責(zé)任、確保藥品質(zhì)量安全、有效防范藥害事故的迫切需要;二、建立和實施受權(quán)人制度是強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理、完善藥品質(zhì)量管理體系的有效方式;三、建立和實施受權(quán)人制度是完善長效監(jiān)管機(jī)制、提高藥品科學(xué)監(jiān)管水平的重要途徑;四、建立和實施受權(quán)人制度是保障企業(yè)可持續(xù)發(fā)展、促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)的客觀要求,也是促進(jìn)云藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要保障。同時,就如何確保藥品質(zhì)量授權(quán)人制度的有效實施提出六點要求:一、提高對藥品質(zhì)量受權(quán)人制度實施的認(rèn)識,正確認(rèn)識藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的科學(xué)內(nèi)涵和重要意義;二、認(rèn)真落實藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的基本要求;三、積極探索保證受權(quán)人制度有效實施的運行機(jī)制、提高藥品科學(xué)監(jiān)管水平的重要途徑;四、切實加強(qiáng)對實施質(zhì)量受權(quán)人制度的組織領(lǐng)導(dǎo);五、各藥品生產(chǎn)企業(yè)要重視推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的重要性和緊迫性,將這項工作同當(dāng)前醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、基本藥物制度等有機(jī)結(jié)合,不能簡單地流于形式,要本著對企業(yè)、群眾、社會以及政府負(fù)責(zé)的態(tài)度,認(rèn)真學(xué)習(xí)并堅決推進(jìn)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度,做好藥品質(zhì)量保障工作,切實保證人民群眾用藥安全、有效;六、參加培訓(xùn)的同志要珍惜培訓(xùn)學(xué)習(xí)的機(jī)會,切實掌握培訓(xùn)內(nèi)容,認(rèn)真把培訓(xùn)中學(xué)到的理論知識運用到受權(quán)人日常工作中,切實做一名稱職的藥品質(zhì)量受權(quán)人。
在6月29至30日這兩天的培訓(xùn)中,云南省食品藥品監(jiān)督管理局的琚健、歐陽楠、李勁、黃鎮(zhèn)、程尉家、馮杰六位老師分別就我省質(zhì)量受權(quán)人制度概述,對藥品生產(chǎn)企業(yè)今年工作的要求;國外藥品質(zhì)量受權(quán)人制度概述;對藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的認(rèn)識和理解;質(zhì)量受權(quán)體系及無菌制劑質(zhì)量管理體系的建立與監(jiān)控;質(zhì)量風(fēng)險管理;變更控制;與藥品監(jiān)管部門的溝通;偏差管理和糾正預(yù)防措施,等八塊主要內(nèi)容作詳細(xì)講解。
通過兩天的培訓(xùn)和講解,我們企業(yè)對建立和實施受權(quán)人制度有了全面的了解,并對質(zhì)量受權(quán)人制度的科學(xué)內(nèi)涵和重要意義加強(qiáng)了認(rèn)識。在今后的企業(yè)內(nèi)部管理及完善藥品質(zhì)量管理體系過程中我們將認(rèn)真落實藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的基本要求,積極探索保證受權(quán)人制度有效實施的運行機(jī)制,切實加強(qiáng)對實施質(zhì)量受權(quán)人制度的組織領(lǐng)導(dǎo),高度重視推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的重要性和緊迫性,將這項工作同當(dāng)前醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、基本藥物制度等有機(jī)結(jié)合,本著對企業(yè)、群眾、社會以及政府負(fù)責(zé)的態(tài)度,堅決推進(jìn)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度,做好藥品質(zhì)量保障工作,切實保證人民群眾用藥安全、有效。本次培訓(xùn)班圓滿結(jié)束了,通過學(xué)習(xí),公司法人和質(zhì)量受權(quán)人均已完成了培訓(xùn)計劃的全部課程,并獲得了培訓(xùn)證書。